Članak 16.
Obveze dobavljača visokorizičnih UI sustava
Dobavljači visokorizičnih UI sustava:
- osiguravaju da njihovi visokorizični UI sustavi ispunjavaju zahtjeve utvrđene u odjeljku 2.;
- na visokorizičnom UI sustavu ili, ako to nije moguće, na njegovoj ambalaži ili u njegovoj popratnoj dokumentaciji, ovisno o slučaju, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig te adresu za kontakt;
- imaju uspostavljen sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s člankom 17.;
- vode dokumentaciju iz članka 18.;
- čuvaju evidenciju koju automatski generiraju njihovi visokorizični UI sustavi dok su pod njihovom kontrolom, kako je navedeno u članku 19.;
- osiguravaju da visokorizični UI sustav prije stavljanja na tržište ili u upotrebu prođe relevantni postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 43.;
- sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 47.;
- stavljaju oznaku CE na visokorizični UI sustav ili, ako to nije moguće, na njegovu ambalažu ili u njegovu popratnu dokumentaciju kako bi se označila sukladnost s ovom Uredbom, u skladu s člankom 48.;
- ispunjavaju obveze registracije iz članka 49. stavka 1.;
- poduzimaju potrebne korektivne mjere i pružaju informacije u skladu s člankom 20.;
- na obrazloženi zahtjev nacionalnog nadležnog tijela dokazuju sukladnost visokorizičnog UI sustava sa zahtjevima utvrđenima u odjeljku 2.;
- osiguravaju da visokorizični UI sustav ispunjava zahtjeve u pogledu pristupačnosti u skladu s direktivama (EU) 2016/2102 i (EU) 2019/882.
Brzi pristup
Visokorizični UI sustavi (Poglavlje 3)
Odjeljak 3 – Obveze dobavljača visokorizičnih UI sustava i subjekata koji ih uvode te drugih strana –
16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27